宁国都颈装饰工程有限公司

生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。

經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

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人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè)，可以經營器械類的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

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