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醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱。