問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑的液體過(guò)濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做,對(duì)第三方的要求是什么?國(guó)內(nèi)哪家機(jī)構(gòu)有資質(zhì)?國(guó)外(如頗爾、密理博)可以嗎?(FL1)
答案:
相容性試驗(yàn)應(yīng)在研發(fā)階段完成,由于歷史原因而沒(méi)有做過(guò)此試驗(yàn)的,應(yīng)設(shè)法補(bǔ)做。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn),可委托頗爾、密理博等公司作。如是...