單項(xiàng)選擇題屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)康牡氖牵ǎ?/strong>

A.確定最大耐受劑量
B.確定最小耐受劑量
C.確定不同患者人群的劑量方案
D.發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證
E.觀察普通人群中使用的受益-風(fēng)險(xiǎn)比


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1.單項(xiàng)選擇題Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是（）。

A.研究藥物在人體的代謝和治療機(jī)制
B.尋找藥物合適劑量，藥物安全性考核
C.研究藥物療效和安全性
D.進(jìn)行比較研究，了解治療效果
E.上市后大樣本觀察，尋找新適應(yīng)證

2.單項(xiàng)選擇題研究者和申辦者應(yīng)向倫理委員會(huì)提供的資料不包括（）。

A.受試者的知情同意書(shū)
B.研究者手冊(cè)
C.研究者的簡(jiǎn)歷
D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算
E.受試者的賠償和保險(xiǎn)措施

3.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于倫理委員會(huì)的說(shuō)法不正確的是（）。

A.倫理委員會(huì)的組成和活動(dòng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾和影響
B.至少由5人組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員
C.組成成員為專職人員
D.有權(quán)審查試驗(yàn)方案的任何修改
E.臨床試驗(yàn)只有在接到倫理委員會(huì)的書(shū)面同意后才能開(kāi)始進(jìn)行

4.單項(xiàng)選擇題制定GCP的目的不包括（）。

A.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可靠
B.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可信
C.保障受試者權(quán)益和隱私
D.保障受試者生命安全
E.促進(jìn)新藥研發(fā)

5.單項(xiàng)選擇題GCP目前正式的中文全稱為（）。

A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
D.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范