多項(xiàng)選擇題依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)（）

A.新藥研制審批
B.新藥生產(chǎn)審批
C.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥品的審批
D.生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
E.藥品進(jìn)口的審批


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)院配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）

A.設(shè)施
B.管理制度
C.檢驗(yàn)儀器
D.衛(wèi)生條件
E.人員學(xué)歷

2.多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備（）

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策