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名詞解釋
補(bǔ)充申請
答案:
補(bǔ)充申請是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請批準(zhǔn)后,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。審批過程...
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名詞解釋
已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
答案:
已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。
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名詞解釋
新藥申請
答案:
新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理。
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