多項選擇題CRC被授權管理研究者文件夾時，下列說法正確的有：（）

A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國GCP  當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關規(guī)定的同時，接受研究中心機構的管理要求


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1.多項選擇題如何存放研究者文件夾中的資料？（）

A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應的章節(jié)，申辦方PM應提前標記不適用

2.多項選擇題在保存研究者文件夾的過程中，應該注意哪些？（）

A.應確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應確保ISF未經申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應及時通知研究團隊和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負責研究文件管理的研究人員應根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進行檢查

3.多項選擇題關于受試者鑒認代碼表需要填寫的內容，下列哪些正確（）

A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因

4.多項選擇題受試者篩選入選表填寫的內容，以下正確的有哪些？（）

A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期

5.多項選擇題以下哪些文件需要歸檔ISF？（）

A.SAE報告
B.受試者鑒認代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告