多項(xiàng)選擇題

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。

A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定的事項(xiàng)
C.制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)告知被檢查企業(yè)
D.對(duì)需要整改的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查

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多項(xiàng)選擇題

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

多項(xiàng)選擇題

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備的基本條件是（）。

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

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對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。

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開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備的基本條件是（）。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備的基本條件是（）。