問答題
以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。
某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款進(jìn)行刪減。您可能感興趣的試卷
最新試題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí)，不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
組織只需對已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評審。
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí)，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題。”本案例不符合事實(shí)（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型：判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
題型：判斷題