問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關(guān)閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。
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為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進行確認，必要時應(yīng)進行再確認。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢，以監(jiān)控過程的能力。
題型：判斷題
某物料的供應(yīng)商為世界500強企業(yè)，因此不必對其進行評價。（）
題型：判斷題
自我評定也是一種QMS評價方法。
題型：判斷題
產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型：判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號。（）
題型：判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
題型：判斷題
由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
題型：判斷題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題