多項(xiàng)選擇題關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）

A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估
B.申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)


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1.多項(xiàng)選擇題A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類(lèi)遺傳資源申報(bào)？（）

A.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批
B.中國(guó)人類(lèi)遇遺傳資源采集審批
C.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)發(fā)使用備案
D.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批

2.單項(xiàng)選擇題簽知情同意原則應(yīng)（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無(wú)需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

3.單項(xiàng)選擇題合同研究組織職能不包括（）。

A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批
B.試驗(yàn)方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析

4.單項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)審查的意見(jiàn)不包括（）。

A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停

5.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。

A.由研究者決定
B.由倫理委員會(huì)決定
C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定