醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.06)

來源：考試資料網(wǎng)

1 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（）

2.填空題根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。

參考答案：100

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3 企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括：（）

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4 信用分級(jí)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）公正、準(zhǔn)確原則。

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5 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定的指導(dǎo)和監(jiān)督工作，并建立、維護(hù)和傳遞醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用信息的（）和公示管理等工作。

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6 境內(nèi)生產(chǎn)第（）醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

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7 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

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8 （）負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。

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9.判斷題從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。

參考答案：錯(cuò)誤

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10 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由（）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。

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