多項選擇題下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）

A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號
B.浙醫(yī)械準字（2009）第101234號
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號


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1.多項選擇題申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件
C.醫(yī)療器械產品注冊證書
D.代為申辦的，證明文件的復印件需代辦人簽章確認

2.多項選擇題《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）

A.受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的
B.受試產品的技術指標
C.受試產品型式試驗報告
D.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學處理方法

3.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）

A.臨床試驗的目的、背景和內容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學處理方法
C.臨床試驗的風險與受益分析
D.受試者《知情同意書》

4.多項選擇題應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有（）

A.《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經營企業(yè)不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的
D.擅自變更質量管理人員的

5.多項選擇題無菌器械經營企業(yè)不得（）

A.經營一類醫(yī)療器械
B.出租《醫(yī)療器械經營許可證》
C.經營無產品合格證的無菌器械
D.向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械