多項選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應(yīng)的
D.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機型變更的

2.多項選擇題申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的
B.通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的

3.多項選擇題以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗的是（）

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

4.多項選擇題以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是（）

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

5.多項選擇題體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

A.被測物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名