單項選擇題未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。

A、1萬元
B、0.5萬元
C、0.05萬元
D、1.5萬元
E、2萬元


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1.單項選擇題醫(yī)療器械標準分為（）。

A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準
B、國家標準和注冊產品標準
C、行業(yè)標準和注冊產品標準
D、國家標準和企業(yè)標準
E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準

2.單項選擇題境外醫(yī)療器械由（）進行審批.

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構
C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

3.單項選擇題國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）.

A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械

4.單項選擇題生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（）的規(guī)定。

A、計量法
B、質量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
D、產品標準法
E、藥品管理法

5.單項選擇題國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、6