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滅菌前每個(gè)產(chǎn)品上活微生物的數(shù)目。

在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)建立的按規(guī)定范圍實(shí)施控制環(huán)境污染的工程或程序體系

根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。

調(diào)校滅菌設(shè)備功用所必需的各種外源供給例如電力、水、壓縮空氣，排水管道