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驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）

以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是（）

三級召回應(yīng)（）

下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（）

申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）

該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為（）

完成上述臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）

對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請（）

作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）