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問答題最終滅菌工藝小容量注射劑（玻璃空瓶型）在罐裝區(qū)域加裝A級單向流保護(hù)。以A級單向流保護(hù)是按靜態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，還是要按動態(tài)確認(rèn)？（FL1-13）

參考答案：

這里是A級送風(fēng)，只是靜態(tài)的要求。

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1.問答題無菌生產(chǎn)的隔離操作器可以在D級下進(jìn)行無菌生產(chǎn)嗎？（FL1-14）

參考答案：

可以在D級下進(jìn)行無菌生產(chǎn)。

2.問答題鋁蓋滅菌采用臭氧合適？采用臭氧滅菌鋁蓋能否達(dá)到無菌要求？鋁蓋滅菌還可采用其他方法嗎？（FL1-第12章）

參考答案：

不可最終滅菌產(chǎn)品在B級區(qū)軋蓋，鋁蓋不應(yīng)用臭氧，而應(yīng)采用蒸汽滅菌。

3.問答題軋蓋操作在什么情況下可選擇C級背景下A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行？在什么情況下選擇D級背景下A級送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行？（FL1-13）

參考答案：先要明確產(chǎn)品的類型，是全無菌操作還是可最終滅菌的產(chǎn)品。如是前者，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況來確定，沒有強(qiáng)制的規(guī)定。在國際上，可最...

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4.問答題 現(xiàn)有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）

參考答案：注意水封的清潔和維護(hù)，許多企業(yè)都不注意這個(gè)問題，新形式的水封大大改進(jìn)，清潔和維護(hù)十分方便；另外，要避免雙重水封，它很容易...

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5.問答題水浴式滅菌柜在使用中要對純化水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否只是中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)？在實(shí)際操作中是否會出現(xiàn)滅菌一次后就不合格，需要換水？除在線安裝電導(dǎo)儀可以實(shí)時(shí)監(jiān)測電導(dǎo)率外，還應(yīng)監(jiān)測哪些項(xiàng)目？頻次？（FL-63）

參考答案：企業(yè)要注意生產(chǎn)的品種和工藝對水的要求，離開產(chǎn)品談要求不是科學(xué)的思維方式。
水浴式滅菌柜的水量及使用時(shí)間應(yīng)有適當(dāng)...

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