多項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的()或者()人體傷害的各種有害事件,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

A.導(dǎo)致
B.可能導(dǎo)致
C.直接導(dǎo)致
D.間接導(dǎo)致


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害,是指有下列情況者:()

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的()和控制的過程。

A.發(fā)現(xiàn)
B.報(bào)告
C.評(píng)價(jià)
D.公示

3.多項(xiàng)選擇題報(bào)告單位應(yīng)按以下時(shí)限規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件:()

A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)系會(huì)議的組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成,并履行以下主要職責(zé):()

A.組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作任務(wù)
B.協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調(diào)工作會(huì)議。

5.多項(xiàng)選擇題省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):()

A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、審核、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作
B.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作
C.負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作
D.對下級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)并進(jìn)行工作考核

最新試題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時(shí),下列情形不予延續(xù)注冊的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間,說法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含()

題型:多項(xiàng)選擇題

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()

題型:多項(xiàng)選擇題

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以()

題型:多項(xiàng)選擇題