多項選擇題關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

A.使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的
B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的
C.未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的
D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的


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1.多項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

A.應當建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關(guān)資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄

2.多項選擇題根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用

3.多項選擇題體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的
B.體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的
C.對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過不良事件的

4.多項選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

A.產(chǎn)品基本反應原理改變
B.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應的
D.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的

5.多項選擇題體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應商變更的
B.產(chǎn)品基本反應原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機型變更的