A.安全性
B.穩(wěn)定性
C.可靠性
D.有效性
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A.擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的
B.上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的
E.簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外
A.產品安裝說明及技術圖、線路圖
B.產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息
C.產品的性能、主要結構、適用范圍、其他特殊安裝要求
A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類
B.生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告
C.已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
A.企業(yè)生產運行情況和質量管理情況
B.醫(yī)療器械生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運行及利稅
A.在未經許可的生產場地擅自生產醫(yī)療器械的
B.生產第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的
最新試題
持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
下列關于醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房（）
下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）