單項選擇題對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心
D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心
E.衛(wèi)生部


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2.單項選擇題進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當（）

A.在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次
B.除報告普通不良反應和特殊不良反應外，還應以"藥品不良反應／事件定期匯總表"的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告
C.報告該藥品的所有不良反應
D.報告新的和嚴重的不良反應
E.每5年匯總報告一次

3.單項選擇題根據《藥品召回管理辦法》，一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為（）

A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
E.五級召回

4.單項選擇題藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應，應當（）

A.每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應檢測中心報告
B.15日內報告
C.1個月內報告
D.須及時報告
E.立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生與計劃生育委員會以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

6.單項選擇題藥品不良反應主要是指（）

A.合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應
B.合格藥品超劑量用藥造成的有害反應
C.合格藥品錯誤用藥引起的有害反應
D.合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關的毒副反應
E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應

7.單項選擇題新藥監(jiān)測期已滿的國產藥品應當（）

A.在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次
B.除報告普通不良反應和特殊不良反應外，還應以"藥品不良反應／事件定期匯總表"的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告
C.報告該藥品的所有不良反應
D.報告新的和嚴重的不良反應
E.每5年匯總報告一次

8.單項選擇題發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當（）

A.3日之內報告
B.5日之內報告
C.15日之內報告
D.30日之內報告
E.立即報告根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構

9.單項選擇題藥品不良反應報告制度的法定報告主體是（）

A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經營企業(yè)
C.醫(yī)療機構
D.藥品生產、經營企業(yè)
E.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構

10.單項選擇題藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的普通不良反應（）

A.每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告
B.15日內報告
C.1個月內報告
D.須及時報告
E.應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告