單項選擇題按臨床試驗階段分期，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制定給藥方案提供依據(jù)的試驗是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗


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1.多項選擇題某化學3.1類新藥獲得臨床試驗批件，擬開展臨床試驗。若臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件，研究者應當報告的有關部門包括（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.申辦者
D.倫理委員會
E.衛(wèi)生行政部門
F.當?shù)刂饕襟w

3.多項選擇題質譜的基本特點有（）

A.通常具備很高的靈敏度
B.離子通道在高真空環(huán)境下運行
C.具有很高的選擇性
D.離子分析器部件對質譜并不重要
E.色譜通常作為樣品導入部件

4.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學、填料科學、電子科學等基礎上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應用中的所有途徑。高效液相色譜儀與氣相色譜儀是目前分析技術領域最常用的兩種儀器，關于這兩種儀器的主要特點，敘述正確的是（）

A.高效液相色譜與氣相色譜使用不同的移動相，但固定相種類與特性大致相同
B.揮發(fā)性藥物（如丙戊酸鈉）不能通過任何方式用高效液相色譜檢測，只能用氣相色譜檢測
C.高效液相色譜依靠高壓泵輸送移動相而氣相色譜通常只需要靠容器的壓力輸送移動相
D.氣相色譜通常通過切換閥（通常為六通閥）實現(xiàn)進樣，而高效液相色譜則通常采用直接進樣或者頂空進樣
E.通常高效液相色譜梯度與氣相色譜梯度原理相同，都是通過調(diào)節(jié)移動相洗脫強度實現(xiàn)

6.單項選擇題藥學基礎研究是以發(fā)現(xiàn)藥學領域的自然規(guī)律和發(fā)展藥學科學理論為目的的研究，是技術知識和探索領域的創(chuàng)造性活動，近年在重大疾病防治藥物作用機制與新靶點等領域的研究取得了大量的進展。神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病方面的藥學基礎研究進展不包括（）

A.孤兒受體的發(fā)現(xiàn)
B.一氧化氮具有信號傳遞的特性
C.乙酰膽堿酯酶具有信號傳遞和介導其他非膽堿能神經(jīng)元的特性
D.血管生成抑制劑的發(fā)現(xiàn)
E.一氧化氮具有介導其他非膽堿能神經(jīng)元的特性

7.多項選擇題嚴重不良事件是指臨床試驗過程中（）

A.出現(xiàn)需住院治療或延長住院時間
B.發(fā)生傷殘或影響工作能力
C.出現(xiàn)危及生命或死亡
D.導致先天畸形
E.出現(xiàn)意外妊娠

8.單項選擇題高效液相色譜是現(xiàn)代色譜科學、填料科學、電子科學等基礎上發(fā)展起來的一種非常重要的分離檢測技術，其分離原理、填料種類、檢測能力都得到極大的提高，高效液相色譜的應用幾乎包括藥物研發(fā)到臨床應用中的所有途徑。與化學藥品含量、原料純度的高效液相色譜檢測比較，生物基質中（比如血樣、尿樣）藥物濃度高效液相色譜測定的不同之處是（）

A.生物基質通?；|復雜，需要凈化處理
B.企業(yè)生產(chǎn)過程中，化學藥品含量、原料純度色譜檢測需按照我國現(xiàn)行藥典方法進行檢測
C.生物基質中通常藥物含量很低，需要進行濃縮處理
D.生物基質中藥物濃度監(jiān)測不需按照我國現(xiàn)行藥典方法進行檢測
E.生物基質中通常需要考察內(nèi)源性物質及常見外源性物質對測定的干擾

9.多項選擇題根據(jù)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的要求，申請資格認定的醫(yī)療機構應具備的條件包括（）

A.已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可
B.專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致
C.具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施
D.三級甲等醫(yī)院
E.具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施

10.多項選擇題醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性研究有助于（）

A.提升制劑質量
B.提高生產(chǎn)效率
C.增加制劑療效
D.降低制劑不良反應
E.減少不合理用藥