A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價
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A.裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱
B.在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑
C.冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱
D.根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離
E.冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產(chǎn)品說明書和標簽標示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成
A.生物醫(yī)學工程
B.電子
C.機械
D.管理
A.投訴渠道及方式
B.檔案記錄
C.調查與評估
D.處理措施
E.反饋和事后跟蹤
F.質量查詢
A.繼續(xù)銷售
B.放置在不合格品區(qū)
C.按規(guī)定進行銷毀
D.保存相關記錄
A.授權銷售的品種
B.地域
C.期限
D.注明銷售人員的身份證號
最新試題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
下列關于企業(yè)的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）
《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）