A.產品名稱
B.生產批號
C.滅菌批號
D.產品有效期
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A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件
B.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件
C.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件
D.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件
A.記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存
D.醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存
A.按有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊
B.依據分類規(guī)則自行判斷產品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據分類規(guī)則判斷產品類別并向有關部門申請類別確認后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產品注冊的要求直接申請產品注冊
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.所有的醫(yī)療器械
A.產品風險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產品檢驗報告
最新試題
持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房（）
根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
醫(yī)療器械生產企業(yè)對于每批（臺）產品均應當有生產記錄，包括（）
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）