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問答題
【簡答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，如果加這個包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）
答案：
可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。
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問答題
【簡答題】關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）
答案：
這要看對質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對質(zhì)量都有較大影響。
問答題
【簡答題】產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗證，設(shè)備再確認如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）
答案：
1、設(shè)備再確認的概念只是按設(shè)備說明書的要求，對設(shè)備的系統(tǒng)檢查，設(shè)備功能不好或有大的變化，當(dāng)然數(shù)據(jù)就不可靠了，這適用于制粒...
