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問(wèn)答題關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

這要看對(duì)質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識(shí)來(lái)判別。但總體說(shuō)來(lái)，這二種設(shè)備對(duì)質(zhì)量都有較大影響。

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1.問(wèn)答題產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗(yàn)證，設(shè)備再確認(rèn)如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）

參考答案：1、設(shè)備再確認(rèn)的概念只是按設(shè)備說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)設(shè)備的系統(tǒng)檢查，設(shè)備功能不好或有大的變化，當(dāng)然數(shù)據(jù)就不可靠了，這適用于制粒...

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2.問(wèn)答題產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過(guò)濾，需對(duì)針頭濾器做哪些驗(yàn)證？或用其他方式解決最終除菌的問(wèn)題？（QT）

參考答案：我們不知道產(chǎn)品的特性，也不了解產(chǎn)品對(duì)過(guò)濾器的適應(yīng)性條件，如有效過(guò)濾面積有多大，藥液的生物負(fù)荷情況如何等。但可提一原則標(biāo)準(zhǔn)...

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3.問(wèn)答題2010版GMP第110條中：“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）

參考答案：條款的本意是對(duì)每一包裝進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，避免差錯(cuò)，歐盟對(duì)此有專門的規(guī)定（見(jiàn)歐盟GMP附錄）。具體方法，可取拉曼光譜法，也可取...

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4.問(wèn)答題稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

參考答案：這類措施，以示例形式加以說(shuō)明：整個(gè)房間相對(duì)負(fù)壓，通常設(shè)單獨(dú)的HVAC機(jī)組，有A級(jí)送風(fēng)，同時(shí)側(cè)面設(shè)工藝除塵等。送風(fēng)不宜過(guò)大...

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5.問(wèn)答題注射用水的用水點(diǎn)，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

參考答案：這要根據(jù)設(shè)備及工藝要求來(lái)定，沒(méi)有必要都安裝。通常LVP或SVP等，只有少數(shù)使用點(diǎn)需要。請(qǐng)參考ISPE第4卷《蒸汽及水系統(tǒng)...

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