多項選擇題庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（）。

A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等
B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施
C.符合安全用電要求的照明設(shè)備
D.包裝物料的存放場所
E.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備


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1.多項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號其中表述正確的是（）。

A.第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱
B.第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱
C.第三到六位X代表4位數(shù)許可年份
D.第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號

2.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪幾個條件？（）

A.大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
B.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)等）
D.應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

5.單項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的相關(guān)要求。

A.技術(shù)審評機構(gòu)；質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術(shù)審評機構(gòu)；質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理體系