單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在（）內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日


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2.單項(xiàng)選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（）的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的相關(guān)要求。

A.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理體系

最新試題

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

題型：多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

以下幾類產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）

題型：多項(xiàng)選擇題

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）

題型：多項(xiàng)選擇題