旷世神医,有声

問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在銷售部審核員發(fā)現許多合同沒有評審記錄，銷售部負責人說：我們的產品都是標準配套產品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進行評審。

參考答案： 不符合7.2.2 未對合同進行評審。

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內審和管理評審的情況.

參考答案：

不符合5.5.3內部溝通有問題。
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系有效性進行溝通。

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在審核公司領導層制定的當年質量目標時,總經理介紹說”質量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”.問其在職能部門是否展開時,總經理說,公司的質量目標,當然也是部門的目標,部門沒有必要再訂了。

參考答案：不符合5.5.1公司的質量目標不可測量，也未在相關職能上展開，缺少部門的質量目標。
最高管理者應確保在組織的相...

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3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。中聯公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當審核員問其如何履行其職責保持質量管理體系有效性時，總工說：我們的工作重點還是搞產品開發(fā)，平時沒精力和時間過問質量管理體系的情況，這方面的事你們去問質保部，他們比我清楚。

參考答案：不符合GB/T19001-2000標準5.5.2條款，最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有...

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4.問答題 以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。
審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責，法律法規(guī)文件可以到網上去查，很方便，各部門根據需要自已去查，我們就不用管了。

參考答案：

不符合4.2.3 f）不能有效識別和控制外來文件。
確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責，權限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。

參考答案：

不符合5.5.1職責權限未形成文件。
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

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