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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員說這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。

參考答案： 不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準(zhǔn)就讓步接收

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。

參考答案：不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗(yàn)證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求）

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗(yàn)

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。

參考答案：不符合8.2.4內(nèi)生不合格的糾正措施沒有驗(yàn)證記錄。

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗(yàn)設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個(gè)月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí)，計(jì)量科長說：”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時(shí)行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題。”

參考答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。

參考答案：不符合7.6 a）注塑機(jī)上測量溫度和壓力的裝置沒有校準(zhǔn)。

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