A.產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成
B.適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址
C.注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址
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A.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過估計，應該不會構成生命威脅的
A.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的
B.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的
C.未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的
D.未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的
E.醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產的
F.以上內容都是
A.生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的
C.生產超出生產范圍或者與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的
D.在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的
E.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的
F.《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產的
A.受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件
B.委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件
C.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
D.經辦人授權證明
E.委托生產合同復印件
A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的
B.含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的
C.說明治愈率或者有效率的
D.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的
E.含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的
F.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的
最新試題
下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當提交的材料有（）
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當（）
《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
下列關于企業(yè)的質量管理、經營等關鍵崗位人員的描述，正確的是（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）