多項(xiàng)選擇題委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料（）

A.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件
B.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件
C.委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
D.經(jīng)辦人授權(quán)證明
E.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的
C.說(shuō)明治愈率或者有效率的
D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的
E.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的
F.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍
D.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容
E.以上全是

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）

A.正確安裝
B.調(diào)試
C.操作
D.使用
E.維護(hù)
F.保養(yǎng)