單項選擇題醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。
B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。


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4.多項選擇題有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證（）

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例整改、停止生產、報告的
B.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的
C.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的
D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的

5.多項選擇題有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（）

A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動的
C.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的
D.有前款A項情形，情節(jié)嚴重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證