判斷題企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產許可證編號也改變。

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1.多項選擇題藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容包括（）。

A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況
B.藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致
C.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況
D.藥品委托生產質量協議及委托協議
E.風險管理計劃實施情況、變更管理情況

2.多項選擇題從事疫苗生產活動的，除需具備藥品生產的條件，還應當具備下列條件（）。

A.具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備
B.具有保證生物安全的制度和設施、設備
C.符合疾病預防、控制需要
D.有與疫苗生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境

3.多項選擇題有下列哪些情形的，藥品生產許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告（）。

A.主動申請注銷藥品生產許可證的
B.藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
D.藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形

4.多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計算，（）不計入期限。

A.藥品生產許可中技術審查
B.藥品生產許可中技術評定
C.現場檢查
D.企業(yè)整改等所需時間

5.多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的立法依據是（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
C.《中華人民共和國疫苗管理法》
D.《中華人民共和國行政許可法》
E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》