多項選擇題藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容包括（）。

A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況
B.藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致
C.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況
D.藥品委托生產質量協議及委托協議
E.風險管理計劃實施情況、變更管理情況


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1.多項選擇題從事疫苗生產活動的，除需具備藥品生產的條件，還應當具備下列條件（）。

A.具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備
B.具有保證生物安全的制度和設施、設備
C.符合疾病預防、控制需要
D.有與疫苗生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境

2.多項選擇題有下列哪些情形的，藥品生產許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告（）。

A.主動申請注銷藥品生產許可證的
B.藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
D.藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形

3.多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計算，（）不計入期限。

A.藥品生產許可中技術審查
B.藥品生產許可中技術評定
C.現場檢查
D.企業(yè)整改等所需時間

4.多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的立法依據是（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
C.《中華人民共和國疫苗管理法》
D.《中華人民共和國行政許可法》
E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

5.多項選擇題從事藥品生產，應當符合的條件（）

A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
B.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員
D.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備
E.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求