多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（）

A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任


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1.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須（）

A.使用獨(dú)立的廠(chǎng)房與設(shè)施
B.分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓
C.排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求
D.排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口
E.必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

2.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年