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問(wèn)答題所有滅菌的工器具都需要進(jìn)行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

一般均需包軋，主要是因?yàn)闇缇?，通常有一個(gè)B級(jí)的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

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1.問(wèn)答題在無(wú)菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

原則上說(shuō)，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車(chē)，用消毒劑就可以了。一句話，視風(fēng)險(xiǎn)而定。

2.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過(guò)程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗(yàn)證即可？（FL1-58）

參考答案：這是日常監(jiān)控的內(nèi)容，也是滅菌基本理論的基礎(chǔ)內(nèi)容，不做是不合理的，看一下計(jì)算公式即可，見(jiàn)2003年的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南第三章...

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3.問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)采取措施保證驗(yàn)證不能對(duì)生產(chǎn)造成不良影響”，這一點(diǎn)如何做到？（FL1-48）

參考答案：生產(chǎn)時(shí)不驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)不生產(chǎn)；
以培養(yǎng)基試驗(yàn)為例，你多取了環(huán)境的微生物樣品（表面樣），將培養(yǎng)基處理得不干凈，成了...

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4.問(wèn)答題水針、大輸液車(chē)間做工藝驗(yàn)證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)？“培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性”，多少數(shù)量為宜，凍干粉針車(chē)間現(xiàn)生產(chǎn)批量為46000支/批，培養(yǎng)基驗(yàn)證的批量應(yīng)訂為多少？（FL1-47）

參考答案：1、完全不需要。所提問(wèn)題尚缺乏基礎(chǔ)知識(shí)。
2、通常要考慮批次量，批次量小了，全部不得長(zhǎng)菌；超過(guò)了，則一般應(yīng)接近...

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5.問(wèn)答題C級(jí)區(qū)的主要操作間（如：灌裝間）可否設(shè)置地漏？（FL1-29）

參考答案：

完全可以，而且必不可少，否則你的SIP及CIP如何做？

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