除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。
為確保產(chǎn)品符合有關標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調節(jié)而做的各種檢查。
藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
用于記述每批藥品生產(chǎn)、質量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史和信息。
詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術要求；質量標準是質量評價的基礎。
最新試題
質量標準
怎樣處理產(chǎn)品投訴？
藥品發(fā)放（銷售）記錄包括哪些內(nèi)容？
自檢報告包括哪些內(nèi)容？
產(chǎn)品的放行的條件是什么？
生產(chǎn)偏差分哪幾類？
物料留樣的要求是什么？
中間控制
定點供應商名單的內(nèi)容包括哪些？
委托方的職責是什么？