單項(xiàng)選擇題進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得()

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》


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1.單項(xiàng)選擇題已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè),應(yīng)注銷()

A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

2.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,其申請(qǐng)程序按()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)

4.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()

A.再注冊(cè)申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)

5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()

A.再注冊(cè)申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)

最新試題

對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品,實(shí)施的藥品召回屬于()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品,其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在實(shí)施召回的過(guò)程中,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

完成上述臨床試驗(yàn)后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

作出召回決定后,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題