問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國內(nèi)銷售。
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由于2000版標(biāo)準(zhǔn)允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細(xì)節(jié)就可以了。
題型：判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。（）
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí)，不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型：判斷題