問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個(gè)月，倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺主機(jī)已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。
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自我評定也是一種QMS評價(jià)方法。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí)，不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題
創(chuàng)建和更新文件時(shí)，應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和媒介、評審和批準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí)，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦?shí)（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。
題型：判斷題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。（）
題型：判斷題