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使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責(zé)任人是（）。

一類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責(zé)人不可兼任的部門是（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

一類進口單位進口的高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。