醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.07)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施，庫房內(nèi)的相對濕度應(yīng)保持的（）之間。

2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到（）。

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3 （）應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

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4 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以（）罰款。

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5 無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，工商行政管理部門（）發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

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6.填空題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、（）、評價(jià)和（）的過程。

參考答案：報(bào)告；控制

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7 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（）編號(hào)。

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8 有關(guān)行政機(jī)關(guān)對其他機(jī)關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的（）等事項(xiàng)的審批，不適用本法。

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9.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是（）。

參考答案：旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價(jià)，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)...

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10 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)（）

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