宁国都颈装饰工程有限公司

A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產(chǎn)品檢驗報告

A.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗
B.每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣

A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法
C.臨床試驗的風(fēng)險與受益分析
D.受試者《知情同意書》

A.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的
B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的
C.未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的
D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的

A.按有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊
B.依據(jù)分類規(guī)則自行判斷產(chǎn)品類別并按該類別申請備案或申請
C.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向有關(guān)部門申請類別確認(rèn)后再申請備案或申請
D.按照不低于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊

A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的
B.通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日