單項選擇題自（）起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

A.2016.01.01
B.2018.10.01
C.2016.10.01
D.2018.01.01


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1.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明的事項（）

A.通用名稱、型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)的編號
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容
D.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該標明的其他內(nèi)容

2.多項選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件（）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗的設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和產(chǎn)品兼職、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

3.多項選擇題醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循的原則（）

A.安全
B.有效
C.節(jié)約
D.環(huán)保