多項(xiàng)選擇題不得委托生產(chǎn)的藥品包括()

A.抗生素
B.藥品類易制毒化學(xué)品
C.注射劑
D.原料藥


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1.多項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中在生產(chǎn)過(guò)程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()

A.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置
B.生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具
C.液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成
D.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件

2.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括()

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.法定代表人
C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量受權(quán)人

3.多項(xiàng)選擇題下列選項(xiàng)中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括()

A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證
C.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄
D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱

4.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法,正確的有()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng),應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

5.多項(xiàng)選擇題有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的有()

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

最新試題

下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品,實(shí)施的藥品召回屬于()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在實(shí)施召回的過(guò)程中,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

二級(jí)召回應(yīng)為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

三級(jí)召回應(yīng)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題