判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。

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3.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別,三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管,主要是對()的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)
D.被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)

4.多項選擇題新版目錄修訂稿中22個子目錄,按照臨床科室劃分的子目錄分別是:()

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

5.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中,下列設(shè)備儀器類是重點監(jiān)管的。()

A.人工心肺設(shè)備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵
D.血液凈化用設(shè)備

最新試題

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:單項選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。

題型:單項選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

題型:單項選擇題

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中,不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是()。

題型:單項選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時,應(yīng)()。

題型:單項選擇題

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級監(jiān)管。

題型:單項選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。

題型:單項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)進行必要驗證和確認(rèn),并書面報告藥監(jiān)局。

題型:單項選擇題

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請。

題型:單項選擇題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項選擇題