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A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成
B.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
C.注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過(guò)估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的
最新試題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般包含（）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的是（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）