填空題《現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施原則》針對(duì)《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計(jì)82項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目（）項(xiàng)，一般項(xiàng)目（）項(xiàng)。

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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1元以上2元以下罰款：（）

A.涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的
B.擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的
C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的
D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的

2.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（）

A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員
B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度
C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其的處罰包括（）。

A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告
B.處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分
D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任